索  引  号: 001450420/2022-00010 发文机关: 省药品监督管理局 文      号:
主题分类: 组配分类: 规范性文件 成文日期: 2022-03-04
标       题:

江西省药品监督管理局关于印发《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准(试行)》的通知

有  效  性:
标       题:

江西省药品监督管理局关于印发《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准(试行)》的通知

江西省药品监督管理局关于印发《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准(试行)》的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:

《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准(试行)》已经省药监局2022年第1次局长办公会审议通过,现予以发布,自发布之日起实施。执行中如发现问题,请与省局法规处联系,电话:0791-86178975。


                                                                                                                                                                                              江西省药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                  2022年2月28日



江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准(试行)


第一条  《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处5万元以上8万元以下罚款:

1.违法生产经营的化妆品,货值金额不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处12万元以上15万元以下罚款:

1.违法生产经营的化妆品,货值金额7000元以上不足1万元的;

2.使用禁止用于化妆品生产的原料或非法添加可能危害人体健康的物质的;

3.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处8万元以上12万元以下罚款。

第二条  《化妆品监督管理条例》第五十九条“货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款:

1.违法生产经营的化妆品,货值金额不足5万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款:

1. 违法生产经营的化妆品,货值金额10万元以上的;

2.使用禁止用于化妆品生产的原料或非法添加可能危害人体健康的物质超出检出限的;

3.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

第三条  《化妆品监督管理条例》第五十九条“情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

1.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品,或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。

第四条  《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处1万元以上2.2万元以下罚款:

1. 违法生产经营的化妆品,货值金额不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处3.8万元以上5万元以下罚款:

1.违法生产经营的化妆品,货值金额7000元以上不足1万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。

第五条 《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处货值金额5倍以上9.5倍以下的罚款:

1. 违法生产经营的化妆品,货值金额不足5万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款:

1.违法生产经营的化妆品,货值金额10万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。

第六条 《化妆品监督管理条例》第六十条“情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处所取得收入1倍以上1.6倍以下的罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处所取得收入2.4倍以上3倍以下的罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处所取得收入1.6倍以上2.4倍以下的罚款。

第七条 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处1万元以上1.6万元以下罚款:

1.违法生产、进口、经营的化妆品,货值金额不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处2.4万元以上3万元以下罚款:

1.违法生产、进口、经营的化妆品,货值金额7000元以上不足1万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

第八条  《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款:

1.违法生产、进口、经营的化妆品,货值金额不足5万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处7.9倍以上10倍以下罚款:

1.违法生产、进口、经营的化妆品,货值金额10万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

第九条  《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。

第十条  《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处600元以下罚款:

1.生产标签不符合本条例规定的化妆品货值金额不足3000元,或者经营标签不符合本条例规定的化妆品货值金额不足600元的(不包括生产企业销售);

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处1400元以上2000元以下罚款:

1.生产标签不符合本条例规定的化妆品货值金额1万元以上,或者经营标签不符合本条例规定的化妆品货值金额1000元以上的(不包括生产企业销售);

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处600元以上1400元以下罚款。

第十一条 《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条从轻处罚情形的,处1万元以上1.6万元以下罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处2.4万元以上3万元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

第十二条 《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处3万元以上3.6万元以下罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处4.4万元以上5万元以下罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

五、对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚裁量如下:

1.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处1万元以上1.6万元以下罚款;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处2.4万元以上3万元以下罚款;

3.不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

第十三条  《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处5万元以上8万元以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处12万元以上15万元以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额7000元以上不足1万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处8万元以上12万元以下罚款。

第十四条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额1万元以上不足2万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处25.5倍以上30倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额5万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处19.5倍以上25.5倍以下罚款。

第十五条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终生禁止其从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处3倍以上3.6倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额不足2万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处4.4倍以上5倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额5万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处3.6倍以上4.4倍以下罚款。

第十六条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万的,并处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处5万元以上6.5万元以下罚款:

1.出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处8.5万元以上10万元以下罚款:

1.伪造、变造化妆品许可证的;

2.出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上不足1万元的;

3.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

第十七条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处违法所得10倍以上13倍以下罚款:

1.出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得1万元以上不足2万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处违法所得17倍以上20倍以下罚款:

1.伪造、变造化妆品许可证的;

2.出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上的;

3.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

第十八条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处1万元以上1.6万元以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额不足3000元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处2.4万元以上3万元以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额7000元以上不足1万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

第十九条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准:

一、符合下列情形的,从轻处罚,处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额1万元以上不足2万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

二、符合下列情形的,从重处罚,处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额5万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

第二十条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合下列情形的,从轻处罚,处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额不足2万元的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的。

三、符合下列情形的,从重处罚,处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款:

1.生产、进口的化妆品货值金额5万元以上的;

2.符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。

第二十一条 《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准:

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条从轻处罚情形的,处2万元以上4.4万元以上罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处7.6万元以上10万元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

第二十二条 《化妆品监督管理条例》第六十六条“情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处10万元以上22万元以上罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处38万元以上50万元以下罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处22万元以上38万元以下罚款。

第二十三条 《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准:

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条从轻处罚情形的,处2万元以上4.4万元以下罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处7.6万元以上10万元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

第二十四条 《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动”裁量基准:

一、情节严重的适用情形:

符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条情形的。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处10万元以上22万元以上罚款。

三、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处38万元以上50万元以下罚款。

四、不符合上述情形的,一般行政处罚,处22万元以上38万元以下罚款。

第二十五条 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准:

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条从轻处罚情形的,处1万元以上1.6万元以下罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处2.4万元以上3万元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

第二十六条 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款”裁量基准:

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处1500元以下罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处3500元以上5000元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1500元以上3500元以下罚款。

第二十七条 《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准:

一、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条情形的,从轻处罚,处5000元以上1.25万元以下罚款。

二、符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形的,从重处罚,处2.25万元以上3万元以下罚款。

三、不符合上述情形的,一般行政处罚,处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

第二十八条 在化妆品案件办理过程中,应当推行包容审慎的执法思念,客观、公正、全面地收集当事人从轻、减轻以及不予处罚情形的证据材料,根据《行政处罚法》的相关规定,参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》(赣药监法〔2020〕15号),依法对当事人进行减轻和从轻处罚处理,其中不予处罚情形按照《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚指导意见》《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单(第一版)》(赣市监规〔2021〕3号)执行。

第二十九条 有本细化基准未列明的情形,或存在多种情形的,应当参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》(赣药监法〔2020〕15号)的规定,结合具体案情进行综合裁量处罚。

第三十条 国家法律、法规、规章或规范文件及指导意见中对行政处罚过程中不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定,从其规定。

第三十一条 本细化基准中“以下”、“以上”均包括本数,“少于”、“不足”不包括本数。

第三十二条 本细化基准由江西省药品监督管理部门负责解释。

第三十三条 本标准自公布之日起施行。

来源:省药品监督管理局
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